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质量保证


东阳光药始终把产品质量放在第一位,并且建立了可靠的中央质量管理(CQA),生产质量管理(MQA)和研发质量管理(DQA)确保从源头上保证产品质量。


中央质量管理(CQA)通过建立统一的质量管理系统统筹管理生产质量管理和研发质量管理。


研发质量管理(DQA)通过建立在研发过程中严格的研发管理系统来确保从研发到生产的衔接过程中都按照良好生产规范进行。东阳光药的研发中心已经建立起良好实验室规范(GLP)动物实验室,药品临床实验管理规范(GCP)生物鉴定实验室和良好生产规范(GMP)原料药中试车间。


生产质量管理(MQA) 主要用于工厂生产的良好生产规范管理,现在东阳光药的四个生产基地均已经通过中国CFDA,美国FDA,欧盟,WHO,澳大利亚TGU韩国KFDA和日本PMDA的官方认证。


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