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制剂产品

【药品名称】


通用名称:克拉霉素分散片

英文名称:Clarithromycin Dispersible Tablets

汉语拼音:Kelameisu Fensanpian


【成份】


化学名称:6-O-甲基红霉素。


【性状】 本品为白色或类白色片。


【适应症】


适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

(1)鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。    

(2)下呼吸道感染: 急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作和肺炎。

(3)皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染

(4)急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

(5)也用于军团菌感染, 或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。


【规格】0.25g(25万单位)


【用法用量】


(1)成人口服,常用量一次250 mg, 每12小时1次; 重症感染者一次500mg,每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。

(2)儿童口服,6 个月以上的儿童, 按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:①体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次;②体重12~19kg,一次125mg,每12小时1次;③体重20~29kg,一次187.5mg,每12小时1次;④体重30~40kg,一次250mg,每12小时1次;⑤根据感染的严重程度应连续服用5~10日。


【不良反应】


(1)主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。

(2)可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens-Johnson症。

(3)偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

(4)曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告, 包括焦虑、 头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。


【禁忌】


(1)对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

(2)孕妇、哺乳期妇女禁用。

(3)严重肝功能损害者、 水电解质紊乱患者、 服用特非那丁治疗者禁用。

(4)某些心脏病(包括心律失常、 心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。


【注意事项】


(1)肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

(2)肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者,须作剂量调整。常用量为一次250mg,一日1次;重症感染者首剂500mg,以后一次250mg,一日2次。

(3)本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

(4)与别的抗生素一样, 可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。

(5)本品可空腹口服, 也可与食物或牛奶同服, 与食物同服不影响其吸收。

(6)血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

(7)使用本品期间,如出现任何不良事件和/ 或不良反应,请咨询医生。

(8)同时使用其他药品,请告知医生。

(9)请放置于儿童不能够触及的地方。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。


【儿童用药】


 6个月以下儿童的疗效和安全性尚无可靠参考文献且未进行该项实验。


【老年用药】     


老年人的耐受性与年轻人相仿。

 

【药物过量】


当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。


【药理毒理】  


1. 药理作用

本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。   本品与红霉素之间有交叉耐药性。

本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2. 毒理研究

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明,给雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg (以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。


【药代动力学】


口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始,但不影响生物利用度。单剂口服 400mg 后 2.7 小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5~7 小时,其代谢物为6.9~8.7 小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。


【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。


【包装】双铝包装,6片/盒。


【有效期】24个月


【执行标准】WS1-(X-329)-2003Z


【批准文号】国药准字H20066047


【生产企业】企业名称:宜昌长江药业有限公司


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