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制剂产品

[药品名称]


通用名:苯溴马隆片

商品名:尔同舒

英文名:Benzbromarone Tablets

汉语拼音:Benxiumalong Pian

本品主要成分为苯溴马隆片,起化学名称为:(3,5-二溴-4- 基苯基)-(2-乙基-3-苯   喃基)甲酮。

其结构式为:

分子式:C17H12Br2O3

分子量:424.09


[性状]


本品为白色或类白色片。


[药理毒性]


药理作用

本品属苯骈呋喃衍生物,为促尿酸排泄药(经尿液),作用机理可能主要是通过一直肾小管对尿酸的重吸收,从而降低血中尿酸浓度。


毒理研究

生理毒性:有动物试验报道本品未表现出明显致畸性,但也有报告提示,本品对动物有致畸作用。本品应避免用于妊娠妇女

遗传毒性:本品Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。

致癌性:大鼠长期给药研究结果表明,本品经口给药102周,剂量为2.0mg/kg或50mg/kg时出现一些肝肿瘤结节,50mg/kg(相当于临床剂量的17倍)组还出现一例肝细胞癌(HCG),上述结果提示,本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外,大鼠研究也表明,本品具有明显促进肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用(可能与肿瘤形成相关),体外研究表明,本品对离体大鼠肝细胞也具有促进过氧化物酶体增生的作用,但对人体肝细胞却无该作用,因此有文献认为,本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。上述动物致癌性结果尚未得到临床的证实。


[药代动力学]


口服本品50-100mg,吸收率约为50%,主要在胃肠道吸收。口服本品100mg,6小时血药浓度达峰值。本品在肝脏脱卤成溴苯塞隆和苯塞隆,部分与葡萄醛酸结合。给药12小时,吸收药物的75%转化为具有促尿酸排泄作用的活性代谢物苯塞隆。本品通过胆汁、尿和粪便清楚。单剂口服100mg的放射标记药物,在尿、粪便和胆汁中检出的放射物分别占6%、27%和49%。


[适应症]


原发性高尿酸血症,以及通风性关节炎间歇期。


[用法用量]


成人每次口服50mg(一片),每日一次,早餐时服用。服药1周后检查患者血清尿酸浓度,或可在治疗初期每日口服100mg(二片),早餐时服用,待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg(一片),或遵医嘱。


[不良反应]


本品耐受性好,不良反应一般为轻度。偶有腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状;风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症;GOT、GPT及碱性磷酸酶升高。


[禁忌]


以下患者禁用本品:

1.已知对本品过敏者;

2.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女;

3.中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者。


[注意事项]


1.出现持续性腹泻应停药;

2.急性通风发作期不要用药,以防转移性通风;

3.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆,在治疗初期通风是不会发作的,但如果发作,建议将所用药量减半,还可以根据需要用秋水仙或消炎镇痛药缓解疼痛;

4.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5-2升)。定期测量尿液的酸碱度,为促进尿液碱化,可酌情给予碳酸钠或 橼酸合剂,并注意酸碱平衡。病人尿液pH应调节在6.2-6.8之间。

5.长期用药时,应定期检查肝功能。


[孕妇及哺乳期妇女用药]


孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。


[儿童用药]


无需调整剂量。


[药物相互作用]


1.    不宜与阿司匹林和其它水杨酸制剂合用;

2.    不宜与抗凝血剂合用。


[药物过量]尚不明确。


[规格]50mg


[贮藏]遮光、密闭保存。


[包装]铝塑泡罩包装,10片/盒。


[有效期]24个月。


[批准文号]国药准字H20040348


[生产企业]宜昌长江药业有限公司


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