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磷酸依米他韋获得2/3期临床批件
作者:   时间 :2016-12-13   浏览:353

近日,宜昌东阳光药业股份有限公司与控股股东东阳光集团旗下新药研发团队合作研发的1.1类创新药磷酸依米他韦已获得国家药监局颁发的II/III期临床试验批件。这预示着本公司对于推进此类新药的产品进程又向前迈出了历史性的一步。

 

磷酸依米他韦为一种丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂,该类型抑制剂具有抑制HCV基因型较广、抑制作用强、与其他DAA联用不产生交叉耐药、耐受性好以及大多支持一日1次口服给药等优点,前景十分乐观。未来本公司计划将该新药与本公司合作企业太景医药研发(北京)有限公司所研发的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦(Furaprevir)合并,开发出新型全口服免干扰素丙肝合并疗法。

 

近年来,丙肝研究最大进展无疑是直接抗病毒药物(Direct acting agents,DAA)的出现,自2011年第一代蛋白酶抑制剂如Telaprevir、Boceprevir上市以来,DAAs发展迅猛。该类药物具有免于注射可以口服、获得持续病毒学应答率(SVR)高、疗程短等优势,给丙肝患者,特别是不能耐受干扰素治疗或者告饶苏治疗效果不好的患者带来了希望。

 

但在国内,现行治疗丙肝国内临床通用的治疗方案仍然是干扰素加利巴韦林联合治疗方案。据世界卫生组织统计,全球约1.85亿人感染HCV,且每年约有大约35万人死于丙型肝炎及其并发症。据估算,我国丙肝病毒携带者约超4000万人,且由于加强丙肝病毒的筛查,我国丙肝病例报告人数呈逐年上升趋势。庞大的患者基数成为了未来丙肝治疗领域稳定且坚实的市场基础。预计随着我国DAA类药物成功研发上市,丙肝治疗领域的国内市场规模将呈现稳定增长态势。

 

目前,国内进行丙肝DAA药物研发的公司数量较少,该药物现已取得临床II/III期批件,在研发进度上领先国内大多数友商,这势必为本公司接下来在丙肝治疗领域的布局奠定坚实基础。



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