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制剂产品

【药品名称】


通用名称:磷酸奥司他韦胶囊

商品名称:可威 

英文名称:Oseltamivir Phosphate Capsules

汉语拼音:Linsuan Aositawei Jiaonang


【成份】


本品主要成份为磷酸奥司他韦。

化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。


【性状】


 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。


【适应症】


 1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。

 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。


【规格】75毫克(以奥司他韦计)


【用法用量】

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。

 流感的治疗

 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

 剂量指导

 成人和青少年

磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。

 儿童

 对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用

 

体重推荐剂量(服用5天)

≤15千克30毫克,每日2次

>15-23千克45毫克,每日2次

>23-40千克60毫克,每日2次

>40千克75毫克,每日2次

 

 流感的预防

磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。


【禁忌】


对本品的任何成分过敏者禁用。


【注意事项】


 1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。

5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。

6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。

7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者,和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。

10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


妊娠

对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。

在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。

大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15~20%。   

对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。

哺乳

对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。


【儿童用药】


 用药剂量参见【用法用量】。

 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。


【老年用药】


 用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整


【药物过量】


 目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心,伴随或不伴随呕吐。研究表明,给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后,1位志愿者发生恶心,另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊,奥司他韦总量为750毫克。


【贮藏】密封保存。


【包装】铝塑包装。2粒/盒;10粒/盒。


【有效期】48个月


【执行标准】YBH15282006 


【批准文号】国药准字H20065415


【生产企业】企业名称:宜昌长江药业有限公司


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